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近日，微策VivaChek子公司-輝瓴生物（Greylynx）Strep A抗原快速檢測試劑盒成功通過歐盟《體外診斷醫療器械法規》（IVDR，EU 2017/746）認證，獲得Class C自測類證書。這一認證標志著該產品在安全性、有效性及質量標準上全面符合歐盟最高監管要求，為全球用戶提供更可靠、更便捷的A群鏈球菌（Group A Streptococcus，GAS）居家檢測方案。

為什么IVDR認證如此重要？

IVDR是歐盟針對體外診斷設備的最新法規，以“臨床安全”為核心，建立透明、可持續的監管體系。通過該認證的產品需經過嚴格的性能評估、臨床驗證及生產質量審核。此次獲證證明了輝瓴生物 Strep A抗原快速檢測試劑盒達到國際水平。

5分鐘精準檢測，守護咽喉健康

據世界衛生組織稱，化膿性鏈球菌（Streptococcus pyogenes），即A族鏈球菌（Group A Streptococcus，GAS），是一種革蘭氏陽性菌群，可定植于人體咽喉或皮膚表面，全球每年由其引發死亡的例數逾50萬。該病原體可通過感染者咳嗽、打噴嚏產生的飛沫或傷口接觸等密切接觸的方式進行傳播。

A族鏈球菌感染通常會引發扁桃體炎、咽炎、膿皰瘡、蜂窩織炎及猩紅熱等輕癥疾病。一般可通過抗生素進行有效治療，患者在接受藥物治療24小時后便不再具有傳染性。學齡兒童細菌性咽炎的常見病因多為A族鏈球菌，并且可能會影響年齡更小的兒童。其所導致的咽炎癥狀通常爆發于幼兒園和學校，發病率在冬季和早春達到高峰。

臨床診斷GAS咽炎金標準為細菌培養，但耗時長；可以通過膠體金抗原檢測試劑盒快速診斷，并采用抗生素和支持性治療。保持良好的手部衛生和個人衛生有助于控制感染傳播。

輝瓴生物Strep A抗原快速檢測試劑盒憑借以下優勢，成為家庭、學校及醫療機構的理想選擇：

1. 準確率：與實驗室檢測結果高度一致

2. 便捷性：無需專業指導，居家輕松操作

3. 普適性：成人與兒童均適用

三步完成自測，輕松應對感染風險

1. 取樣：用咽喉拭子采集樣本。

2. 處理：按說明書指導步驟進行操作，過程方便簡潔。

3. 結果：5分鐘判讀，清晰顯示陽性/陰性。

輝瓴生物Strep A抗原快速檢測試劑盒可幫助家長或監護人快速篩查感染，避免抗生素濫用，減少并發癥風險。微策生物將持續深耕體外診斷領域，以創新技術護航全民健康。